帕唑替尼治疗晚期软组织肉瘤(STS)的疗效?

时间: 2019-09-12 19:37    来源: 未知   
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  2012年4月26日,美国FDA批准将帕唑帕尼用于已接受过化疗的晚期软组织肉瘤(STS)患者的治疗。

  软组织肉瘤(STS)来源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管,每种都有不同的组织学、生物学特性和不一样的局部浸润、血行和淋巴转移倾向。发病率约为30/100万,占不到全部肿瘤的1%。3/4发生于肢端,10%见于躯干,10%见于腹膜后,四肢STS的总体5年存活率在65%~70%之间。1/10的病人在原发肿瘤诊断时可以检测到转移(肺最常见)。软组织肉瘤发病率随年龄增长而升高,平均发病年龄是65岁。约3/4的软组织肉瘤为高度恶性多形性未分化肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤和恶性外周神经鞘瘤。目前,STS治疗方法有手术治疗、放射治疗、化学治疗、靶向治疗等。

  中度肝损害患者:每日口服一次,茂名市公交车查询平台存在缺陷。每次200mg,不推荐用于严重肝损伤的患者。

  在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验中评估帕唑帕尼对STS患者的安全性和有效性。试验对象为以前接受过化疗,包括蒽环类药物治疗,或不适合接受上述治疗的转移性STS患者(N = 369) 。患者随机分组,一组每次接受帕唑帕尼800 mg,每日一次,另一组接受安慰剂,每日一次。随机分组按WHO评分为0或1和先前接受系统治疗的次数(0或1与2+)进行分层。

  本次试验主要观察指标为无进展生存期(PFS),其他观察指标包括总生存期(OS),客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

  患者以女性居多(59%),中位年龄55岁。72%的患者是白人,22%是亚洲人,6%是其他人种。43%的患者有平滑肌肉瘤,10%有滑膜肉瘤,47%有其他软组织肉瘤。56%的患者接受过2次或2次以上的系统治疗,44%的患者接受过0次或1次系统治疗。接受帕唑帕尼治疗的患者平均治疗时间为4.5个月,而接受安慰剂治疗的患者平均治疗时间为1.9个月。

  试验结果表明,两组患者(帕唑帕尼组 VS 安慰剂组)中总体意向治疗人群(ITT)的中位PFS为4.6个月 VS 1.6个月,其中平滑肌肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月 VS 1.9个月,滑膜肉瘤亚组人群的中位PFS为4.1个月 VS 0.9个月,其他软组织肉瘤亚组人群的中位PFS为4.6个月 VS 1.0个月。两组患者的ORR为4% VS 0%,帕唑帕尼组患者中位DOR为9个月。

  帕唑替尼组最常见的不良反应有:疲劳(65%)、腹泻(59%)、恶心(56%)、体重减轻(48%)、高血压(42%)、食欲下降(40%)、发色改变(39%)、呕吐(33%)、肿瘤疼痛(29%)、味觉障碍(28%)、头痛(23%)、肌肉骨骼痛(23%)、肌痛(23%)、胃肠疼痛(23%)、呼吸困难(20%)、表皮剥脱性皮疹(18%)、咳嗽(17%)、外周性水肿(14%)、口腔粘膜炎(12%)、脱发(12%)、头晕(11%)、皮肤病(11%)、皮肤色素减退(11%)、口腔炎(11%)、胸痛(10%)。

  帕唑替尼组最常见的3~4级不良反应有:疲劳(13%)、肿瘤疼痛(8%)、高血压(7%)、食欲下降(6%)、腹泻(5%)、呼吸困难(5%)、体重减轻(4%)、恶心(3%)、呕吐(3%)、胃肠疼痛(3%)、肌肉骨骼痛(2%)、肌痛(2%)、外周性水肿(2%)、口腔粘膜炎(2%)、皮肤病(2%)、胸痛(2%)、头痛(1%)、头晕(1%)……

  帕唑替尼组最常见的实验室异常数据有:AST升高(51%)、ALT升高(46%)、血糖升高(45%)、白血球减少症(44%)、淋巴细胞减少(43%)、血小板减少(36%)、白蛋白减少(34%)、嗜中性白血球减少症(33%)、碱性磷酸酶增加(32%)、血钠减少(31%)、总胆红素增加(29%)、血钾升高(16%)。

  帕唑替尼组最常见的3~4级实验室异常数据有:淋巴细胞减少(10%)、ALT升高(8%)、嗜中性白血球减少症(4%)、血钠减少(4%)、血小板减少(3%)、碱性磷酸酶增加(3%)、白血球减少症(1%)、白蛋白减少(1%)、总胆红素增加(1%)、血钾升高(1%)……

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