解药软组织肉瘤重磅新药撤市 和魏则西同一种病该怎么办

时间: 2019-08-24 12:54    来源: 未知   
点击:

  年左右,缺乏有效治疗药物。此次撤市药物或让部分患者再次退回到“无药可用”的境地;跨国药企礼来损失巨大,国内药企积极填补空白

  2019年4月25日,礼来正式宣布进行该药的全球撤市工作。此番撤市意味着礼来将失去重磅药物,损失巨大。有专家指出,中国软组织肉瘤患者本就“相当缺医少药”,此次撤市或让化疗效果不佳的中国患者退回到“无药可用”的境地。图/IC photo

  一款重磅软组织肉瘤(STS)治疗药物近日宣布撤市,患者用药愈发艰难。2016年,礼来研发的晚期软组织肉瘤新药Lartruvo(olaratumab)在美上市,并已有望搭上中国药品审评审批的“绿色通道”,业内人士期盼新药能够改善患者生存现状。但Lartruvo上市后的确证性III期临床试验失败,使得新药命运突遭变故。

  由于软组织肉瘤一直缺乏有效延长总生存期的疗法,Lartruvo一度被美国食品药品监督管理局(FDA)允许加速批准,只需完成II期临床试验即可上市,但由于上市后III期临床试验失败,2019年4月25日,礼来正式宣布进行该药的全球撤市工作。

  此番撤市意味着礼来将失去重磅药物,损失巨大。有专家指出,中国软组织肉瘤患者本就“相当缺医少药”,此次撤市或让化疗效果不佳的中国患者退回到“无药可用”的境地。

  软组织肉瘤是一类恶性肿瘤的统称,可发生于全身软组织如脂肪、肌肉、筋膜、神经、血管等,由于病理类型复杂,具有多种亚型,往往在诊断和治疗方面相当困难。

  2016年,“魏则西事件”曾让此类疾病为公众所知。当时,西安大学生魏则西身患滑膜肉瘤,这属于软组织肉瘤的一种,难以治疗,通过网络寻得北京武警总队第二医院有一项名为“DC-CIK”的生物免疫疗法,医生当时宣称该疗法有效率达百分之八九十,可保他再活20年。但魏则西一家在该院前后花费20万,病情却并无好转,最终在发病一年半后去世。

  据美国癌症协会(American Cancer Society)数据显示,2018年,估计有13040例新的软组织肉瘤病例被确诊,而仅在美国就有5000例死亡病例。

  中国目前尚无准确统计数据。《软组织肉瘤诊治中国专家共识(2015年版)》中提到发病率大约为 1.28/10万至1.72/10万。上海市第六人民医院肿瘤内科主任沈赞则表示,最新的统计数据大约在2.38/10万。按照全国14亿人口规模计算,中国每年新发软组肉瘤病例大约在2-3万人左右。

  沈赞告诉财新记者,目前,软组织肉瘤最重要的治疗手段还是手术。但是,由于该类肿瘤的生物学行为差异大,致其病理诊断难度也大。对于手术是否该进行,什么时候进行,如何进行,有很多因素要纳入考量。

  “肿瘤的大小、部位、深浅、病理分析和周围重要脏器、血管和神经的关系,这些都是要考量的。如果说以上条件有限制,达不到根治性切除,手术就要放一放。首先进行化疗、放疗或者其他局部介入治疗,包括靶向治疗。”沈赞告诉财新记者,这些治疗手段旨在把肿瘤缩小,活性降低,再积极争取把其根治性切除,以达到治愈患者的理想效果。

  但根据国家药监局药审中心公开数据,软组织肉瘤发病率低,预后差,晚期患者中位生存期1年左右,缺乏有效治疗药物。

  此前为填补市场空白,正大天晴、西安杨森、恒瑞等企业都在积极布局国内市场。其中正大天晴的安罗替尼治疗难治性软组织肉瘤的 II 期临床研究结果显示,其对多种亚型都有抗肿瘤活性,对 PFS 和 OS 的延长明显优于其它抗肿瘤药物。

  目前,安罗替尼已经用该研究结果申请上市。一旦获批并进入医保,就能将花费降至几万块。除了正大天晴,西安杨森、恒瑞等中国本土企业也紧随其后,积极布局国内市场。

  解药角逐明星药物美罗华国产生物类似药上市大幕拉开[2019-05-05]

  中国生物类似药市场空白已被打破,中国药企和国际大药企的竞争进入新阶段,而患者负担有望减轻。

  首个国产非霍奇金淋巴瘤单抗药物利妥昔单抗注射液(商品名汉利康)近期获批上市。该药物的原研药是跨国巨头罗氏的明星药物美罗华(商品名)—美罗华的美国专利已经在2018年下半年到期,欧洲专利则已在2014年到期。美罗华仅2017年在美国市场就创造了40多亿美元的销售额,全球多家药企都在竞逐该药物的生物类似药研发,其中也包括辉瑞等跨国药企。汉利康是美罗华的首个国产生物类似药,由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称复宏汉霖)生产。而财新记者在汉利康的药品上市会上了解到,汉利康在临床研究中与原研药品高度相似,药品定价则为原研药的70%,同时该药物已取得医保准入资格。

  国家药监局是在2019年2月正式批准汉利康上市的,从申请上市到获批仅耗时一年零三个多月。该药获批用于三类淋巴瘤治疗,分别为复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的 CD20 阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL),适应证与原研药相同。

  希刻劳和稳可信是礼来制药的全部抗生素药物,本次交易意味着其抗生素产品线的剥离,因专利已到期,中国大陆权利主要包括对两个品牌生产和销售。根据协议,礼来将收到一笔7500万美元的预付款,待交易顺利交割后,获得后续3亿美元款项。希刻劳工厂供应中国和欧盟市场,中国大陆权益应该包括生产和销售,以后欧盟生产也是由亿腾供应。

  上述交易早有迹象。2017年起,礼来就将希刻劳和稳可信在中国大陆的推广和分销权授予亿腾医药。2018年11月彭博社曾报道,礼来彼时正在评估市场对于礼来中国抗生素及中枢神经领域过专利期药品资产的兴趣,这些资产估值或达2至3亿美元。

  解药丙肝DAA新药再入地方医保中外药企紧盯医保谈判[2019-04-23]

  治愈丙肝的实践范围进一步扩大。继天津、安徽、成都等地不同形式的尝试之后,浙江省将丙肝治愈新药纳入医保范畴。

  生物药企歌礼制药在消息公布的当天公开称,其生产的直接抗病毒药物达诺瑞韦(商品名戈诺卫)属于列入支付范围的药品。除达诺瑞韦外,中国还上市了索磷布韦维帕他韦片(商品名丙通沙)等共9款DAA类药物,不过,来自Instagram的美图诱惑!看完想去旅行了除上述地区外,丙肝特效药仍需患者自费购买,患者负担较重。

  丙型肝炎抗病毒治疗指利用直接抗病毒药物(下称DAA类药物)等进行的丙肝治疗。直接抗病毒药物利用其小分子化合物,可精准抑制丙肝病毒的蛋白酶或其他位点,阻断病毒复制,将丙肝治愈率提升至90%以上。


百采网大全| 香港挂牌论坛高手| 蓝月亮免费心水| 金光佛玄机论坛资料| 东方心经全年历史图库| 六合之家心水高手坛| 管家婆小鱼儿论坛心水| 白小姐免费公开一码| 神算天师玄机香港| 香港白小姐一肖中特网|